Tıbbi cihazlarla ilgili güvenlik ve performans konuları, sağlık sektöründe büyük bir öneme sahiptir. Ancak bazı durumlar, raporlanması gereken olaylar listesine dahil edilmemektedir. Özellikle, cihaz kullanımından önce kullanıcıların fark ettikleri sorunlar, belirli kriterler çerçevesinde raporlanmaz. Bu, hem sağlık profesyonelleri hem de cihaz üreticileri için önemli bir ayrım noktasıdır.
Aşağıdakilerden raporlanması gereken bir olay değildir:
C) Cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler.
Tıbbi cihaz güvenlik raporlarında, cihazın performansında veya özelliklerinde bir hata veya bozulma, etiketinde veya kullanım kılavuzunda bir eksiklik, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olan durumlar ve tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması raporlanması gereken olaylardır. Cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler ise bu kapsamda değerlendirilmez.
SON YAZILAR